La ricerca di ctDNA, con l’impiego di tecnologie differenti, è stata valutata in diversi studi che hanno coinvolto complessivamente più di 800 pazienti operate/i in modo radicale per carcinoma della mammella iniziale. In questi studi la presenza di ctDNA durante il follow-up ha preceduto la diagnosi clinica di recidiva di circa 11 mesi. Dalle sperimentazioni condotte è inoltre emersa l’importanza della ricerca ripetuta nel tempo (usualmente ogni sei mesi), rispetto ad una unica valutazione.
Come ci si potrebbe aspettare, i livelli di ctDNA in pazienti con tumori in stadio iniziale sono abitualmente inferiori rispetto a quelli rilevabili in pazienti con stadio avanzato e questo potrebbe rappresentare un problema nell’impiego di questa metodica per rilevare la recidiva in fase precoce. Tuttavia, l’evoluzione della tecnologia ed in particolare il ricorso all’impiego di sonde “personalizzate”, ricavate dalla valutazione del genoma del tumore asportato da ogni singolo paziente, consentono l’applicazione di questo tipo di ricerca nel paziente con tumore in fase iniziale.
Con questi presupposti è stato attivato in diversi Centri di Oncologia Europei lo studio sponsorizzato da EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) “Intergroup Study 2129-BCG Elacestrant for treating ER+/HER2- breast cancer patients with ctDNA relapse (TREAT ctDNA)” per pazienti di entrambi i sessi (il cancro della mammella può interessare anche i maschi nel rapporto di un caso tra i maschi ogni 100 casi tra le femmine) operate/i in modo radicale per carcinoma della mammella sensibile agli ormoni e che stiano ricevendo un trattamento ormonale. L’obbiettivo principale dello studio è dimostrare che la modifica della terapia, in presenza di DNA tumorale circolante, migliora la sopravvivenza delle pazienti.
Lo studio si compone di due fasi: una prima fase, di screening, nella quale viene ricercata nel sangue delle/dei pazienti la presenza di frammenti di DNA tumorale circolante. Ci aspettiamo di trovare questi frammenti in circa un caso su dieci; se questi frammenti non si trovano questa ricerca nel sangue prosegue ogni sei mesi.
La seconda fase riguarda le/i pazienti nei quali la ricerca di frammenti di DNA tumorale circolante è risultata positiva. Questi pazienti entrano in un percorso di rivalutazione approfondita con l’esecuzione di TAC, sc. ossea etc. Se queste valutazioni risultano negative la paziente può decidere di accedere alla seconda fase, randomizzata, nella quale la metà delle pazienti proseguiranno la terapia ormonale che stanno assumendo mentre l’altra metà modificherà la terapia ormonale.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico e come tutti gli studi segue le regole della Buona Pratica Clinica (GCP, Good Clinical Practice in lingua Inglese) che prevedono il rispetto di una serie di norme molto rigide e la firma, dopo adeguata discussione con lo Sperimentatore, di un consenso informato.
Io sono l’Investigatore Responsabile per questo studio, condotto presso l’UO di Oncologia dell’Ospedale Pederzoli di Peschiera. Questo studio non è attivo in nessun centro dell’Alto Adige e del Trentino.
specializzato in Oncologia e Endocrinologia
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